Barcelona, 13 de octubre de 2026. Aleu Medical, distribuidor exclusivo en España y
Andorra de las soluciones de Pilot Gene Technology (Hangzhou, China), anuncia que la Food
and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de
Breakthrough Device al test de detección de infección en sangre de PILOT. La
comunicación oficial lleva fecha del 8 de octubre de 2026.

Un programa para tecnologías con impacto en enfermedades graves

El Breakthrough Devices Program de la FDA identifica dispositivos médicos que pueden
ofrecer un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades potencialmente mortales.
Los dispositivos designados reciben una interacción prioritaria con la agencia durante su
desarrollo y evaluación regulatoria. Esta designación no equivale a una autorización de
comercialización en Estados Unidos, que sigue su propio proceso.

Qué ha valorado la FDA

La tecnología PILOT se basa en PCR digital (dPCR) automatizada para detectar de forma
cualitativa ADN libre circulante (cfDNA) de patógenos directamente en sangre. La indicación
presentada a la FDA se centra en microorganismos de alta relevancia clínica en la infección
del torrente sanguíneo, entre ellos P. aeruginosa, E. coli, K. pneumoniae, A. baumannii, S.
aureus, Enterococcus spp. y Candida spp. Está planteada como ayuda al diagnóstico de
bacteriemia y candidemia en pacientes con signos y síntomas compatibles con infección en
sangre.
Los resultados se interpretan junto con el resto de datos clínicos y de laboratorio. El
hemocultivo sigue siendo necesario para el estudio de sensibilidad antimicrobiana y para los
microorganismos no incluidos en el panel.
En España, Aleu Medical comercializa el panel PILOT Sepsis, que incorpora un número mayor
de dianas que la indicación evaluada por la FDA.

Una apuesta por el diagnóstico rápido de la sepsis

La sepsis es una de las principales causas de mortalidad hospitalaria, y el tiempo hasta la
instauración de un tratamiento dirigido es determinante en su pronóstico. Las tecnologías
que detectan el patógeno directamente en sangre complementan el flujo diagnóstico actual
y pueden ayudar a los equipos de Microbiología, Urgencias, UCI y PROA a tomar decisiones
más tempranas.

«Esta designación de la FDA es un reconocimiento al potencial de la tecnología PILOT.
Nuestro objetivo es seguir colaborando con los hospitales españoles para acercar el
diagnóstico molecular rápido de la sepsis a la práctica asistencial», señala Miguel Álvarez
Tejado, Director de Línea Sanitaria de Aleu Medical.

Aleu Medical trabaja con distintos centros hospitalarios españoles en la evaluación clínica de
la plataforma PILOT.

Sobre Aleu Medical

Aleu Medical, S.L., con sede en Barcelona, es una empresa de distribución de tecnología
sanitaria y diagnóstico in vitro. Es distribuidor exclusivo en España y Andorra de las
plataformas PILOT (Pilot Gene Technology) y FA280 (Sichuan Orienter Biotechnolog